ROMA - 30-6-2025 -- Esistono dispositivi medici fabbricati con tessuti di animali o loro derivati.
Se ne occupò inizialmente la Direttiva 93/42/CEE attuata in Italia con il decreto legislativo 46/1997. Si intervenne successivamente con la direttiva 2003/32/CE attuata in Italia con il decreto legislativo 67/2005.
Lo scopo è quello di escludere o limitare i rischi di trasmissione a pazienti o a terzi, in normali condizioni d'uso, di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST), tramite dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuto animale. Ci si riferisce ai tessuti animali ottenuti da animali della specie bovina, ovina e caprina, nonché da cervi, alci, visoni e gatti.
Il collagene, la gelatina e il sego (grasso) utilizzati per la fabbricazione di dispositivi medici presentano, come requisiti minimi, quelli necessari ai fini dell'idoneità al consumo umano. Il controllo preventivo è severissimo per tutelare la salute umana e solo organismi competenti a livello europeo e mondiale possono certificare l’idoneità del prodotto e che non sia dannoso per l’uomo.
L’autorità competente per la garanzia di conformità è il Ministero della salute che adotta i provvedimenti necessari per garantire che i dispositivi medici siano immessi in commercio e messi in servizio solo se conformi al decreto legislativo n. 46 del 1997 e alle modalità di cui all'allegato 1 del decreto legislativo 67/2005. Il Ministero della salute comunica anche alla regione territorialmente interessata, per opportuna conoscenza, l'elenco degli stabilimenti che fabbricano i dispositivi che usano tessuti animali.
Questi dispositivi sono utilizzati in una varietà di applicazioni mediche.
Per fare degli esempi, ci si riferisce a protesi ossee e cartilaginee (tessuti ossei e cartilaginei animali, spesso bovini o suini, possono essere utilizzati per creare protesi ossee o cartilaginee per la riparazione di difetti ossei o articolari); suture e innesti (alcuni tipi di suture e innesti chirurgici possono essere realizzati con tessuti animali, come il collagene, per favorire la guarigione dei tessuti e la riparazione di ferite); membrane e pellicole (membrane o pellicole di origine animale possono essere utilizzate per proteggere le ferite, favorire la cicatrizzazione o come barriera per prevenire infezioni); dispositivi per la riparazione tissutale (alcuni dispositivi medici possono essere progettati per sostenere la riparazione dei tessuti danneggiati, utilizzando tessuti animali come matrice per la crescita cellulare); dispositivi per la rigenerazione ossea (materiali derivati da tessuti animali possono essere impiegati per stimolare la rigenerazione ossea in pazienti con fratture o difetti ossei); bende e medicazioni avanzate (alcune bende e medicazioni avanzate possono contenere derivati di tessuti animali per favorire la guarigione delle ferite).

Carlo Crapanzano